Triton01.jpg (19926 bytes) FÖLJER VI VERKLIGEN ISO-9000 ?
Följer vi verkligen ISO-9000? Det är en fråga som vi har ställt oss ett flertal gånger när vi har besök, främst, underleverantörer till den engelska bilindustrin. Efter en sammanställning vi gjorde för ett engelsk bilföretag visade det sig att enbart 6% av underleverantörerna kunde följa ISO-9000 vad gäller kalibrering. Det som är mest skrämmande var att ca 75% av dessa företag hade satt upp diplom i entrén som visade att dom var utbildade i ISO-9000, certifierade enligt Lloyds, Veritas och liknade institutioner.

Titta på följande utdrag ur ISO 9001 samt ISO 9994 och begrunda:

 

ISO 9001

4.4.1 Allmänt.
Leverantören skall upprätta och vidmakthålla rutiner för att styra och verifiera produktens konstruktion i syfte att därigenom säkerställa att specificerade krav uppfylls.

4.4.4 Konstruktionsresultat skall dokumenteras och presenteras i form av krav, beräkningar och analyser.
Konstruktionsresultatet
skall:

a) uppfylla konstruktionskraven

b) innehålla eller hänvisa till acceptanskriterier

c) stå i överensstämmelse med tillämpliga myndighetskrav, oavsett om dessa anges i konstruktionskravet eller ej

d) identifiera de egenskaper hos konstruktionen som är avgörande för produktens säkra och riktiga funktion.

4.10.3 Slutkontroll och slutprovning
Kvalitetsplanen eller annan dokumentation för slutkontroll och slutprovning skall ställa krav på att alla specificerade kontroller och provningar har utförts och att resultatet överensstämmer med de specificerade kraven. Detta omfattar även dom kontroller och provningar som skall genomföras vid godsmottagning och under tillverkning.

Leverantören skall utföra all slutkontroll och slutprovning i enlighet med kvalitetsplanen eller annan dokumentation för att slutgiltigt visa att den färdiga produkten uppfyller specificerade krav. Inga produkter får avsändas förrän alla aktiviteter som specificeras i kvalitetsplanen eller i annan dokumentation genomförts med tillfredsställande resultat och tillhörande dokumentation finns tillgänglig och blivit godkänd.

4.11 Kontroll-, mät- och provutrustning
Leverantören skall hålla ordning på, kalibrera och underhålla kontroll-, mät- och provningsutrustning för att kunna visa att produkterna uppfyller specificerade krav. Detta gäller oavsett om utrustningen ägs av leverantören, är inlånad eller tillhandahålls av köparen. Utrustningen skall användas på ett sätt som säkerställer att mätosäkerheten är känd och förenlig med kravet på mätkapabilitet.

Leverantören skall:

a) fastställa vilka mätningar som skall göras och vilken noggrannhet som krävs samt välja lämplig kontroll-, mät- och provningsutrustning.

b) identifiera, kalibrera och justera all kontroll-, mät- och provningsutrustning som kan påverka produktkvaliteten, antingen efter föreskrivna mellanrum eller före användning. Detta görs mot normaler som skall vara spårbara till nationellt erkända normaler. Om inga sådana normaler existerar skall grunderna för kalibrering dokumenteras.

c) upprätta, dokumentera och uppdatera kalibreringsinstruktioner, innefattande uppgifter om typ av utrustning, identifieringsnummer, lokalisering, kalibreringsmetoder, acceptanskriterier och åtgärder som skall vidtas.

e) förse kontroll-, mät- och provningsutrustningen med lämplig märkning eller på annat sätt visa kalibreringsstatus.

f) bevara dokumentation av resultat från kalibrering av kontroll-, mät- och provutrustning.

g) bedöma och dokumentera giltigheten av tidigare kontroll- och provresultat då kontroll-, mät- och provningsutrustning befinns inte uppfylla kraven.

h) säkerställa att miljöbetingelserna är lämpliga för de kalibreringar, kontroller, mätningar och provningar som utförs.

i) säkerställa att hantering, skydd och förvaring av kontroll-, mät- och provutrustningen är sådan att noggrannhet och användbarhet bibehålles. j) skydda kontroll-, mät- och provutrustningen, inklusive tillhörande programvara, mot förändring som skulle kunna göra kalibrering ogillig.

Då mekanisk provutrustning som jiggar, fixturer, mönster och modeller eller programvara används vid kontroll, skall denna kontrolleras för att visa att den kan användas för att bestämma om produkten uppfyller kraven. Detta skall göras innan utrustningen eller programvaran används i samband med produktionen eller installation. Denna kontroll skall göras med föreskrivna mellanrum. Leverantören skall fastställa omfattningen och frekvensen av sådana kontroller och skall bevara dokumentationen som visar att kontrollerna är utförda. Då köparen eller hans representant så kräver, skall denne få information om provningsutrustningen för att förvissa sig om att den är lämplig.

4.18 Upplärning
Leverantören skall upprätta och vidmakthålla rutiner för att identifiera behov av upplärning och sörja för att all personal vars arbete påverkar kvaliteten lärs upp. Personal som utför specialuppgifter skall vara kvalificerad. Kvalificeringen skall grundas på erforderlig utbildning, träning och erfarenhet. Lämplig dokumentation avseende upplärning skall bevaras.

4.18.1.3 Teknisk personal
Utbildning bör ges till den tekniska personalen för att förstärka dennas bidrag till kvalitetssystemets effektivitet. Utbildning bör inte begränsas till personal som primärt arbetar med kvalitet, utan bör innefatta personal med arbetsuppgifter såsom marknadsföring, inköp, processteknik och konstruktion. Särskilda uppmärksamhet bör ägnas åt utbildning i statistiska metoder, såsom kapabilitetsstudier, statistisk provtagning, datainsamling och analys, problemidentifiering, problemanalys och korrigerande åtgärder.

4.18.1.4 Arbetsledaren och arbetaren
Alla arbetsledare och arbetare i produktionen bör vara väl utbildade när det gäller de metoder och kunskaper som erfordras för att utföra arbetsuppgifterna. Detta innefattar tex. att rätt kunna handskas med de instrument, verktyg och maskiner som de skall använda, inläsning och förståelse av erhållen dokumentation, förhållanden som rör deras ansvar för kvalitet samt säkerhet på arbetsplatsen. Operatören bör i vissa fall ha certifikat över sin kunskap om tex. när det gäller svetsning. Behovet av utbildning i grundläggande statistisk teknik bör också beaktas.

ISO 9004

4.1 Allmänt
Ansvaret för och förpliktelserna gentemot en kvalitetspolicy åvilar den högsta ledningen. Kvalitetsledningen är den del av ledningens övergripande verksamhet som fastställer och genomföra kvalitetspolicyn.

5.2.4 Resurser och personal
Ledningen bör ställa tillräckliga och lämpliga resurser till förfogande för att förverkliga kvalitetspolicyn och nå kvalitetsmålen. Dessa resurser kan innefatta

a) mänskliga resurser och specialkunskaper

b) utrustning för konstruktion och utveckling

d) kontroll- och provningsutrustning

e) instrumentutrustning och programvara.

7.1 Marknadskrav
Företagets marknadsfunktion bör ta initiativet till att uppställa kvalitetskrav på produkten. Den bör

c) noggrant bestämma kundkrav genom genomgång av kontrakt eller marknadsbehov. Häri ingår att kunna utvärdera kundens outtalade förväntningar

d) klart och korrekt vidarebefordra alla kundkrav inom företaget

8.1 Specificering och konstruktionens roll för produktkvalitén
Den funktion som ansvarar för specificering och konstruktion bör svara för att kundens behov enligt produktbeskrivningen översatts till tekniska för material produkter och processer. Detta bör resultera i en produkt som tillfredställer kunden till ett acceptabelt pris och ger en tillfredsställande avkastning på företagets investeringar. Specifikationen och konstruktionen bör vara sådan att produkten är möjlig att producera, verifiera och styra under tänkta tillverknings-, installations-, idrifttagnings- och driftförhållanden.

8.3 Provning och mätning
Mät- och provningsmetoderna samt acceptanskriterier för utvärdering av produkten och processerna under både konstruktions tillverkningsfaserna bör specificeras. Parametrarna bör innefatta följande

a) börvärden, toleranser och utmärkande kännetecken

b) acceptans- och avvisningskriterier

c) provnings- och mätmetoder, utrustning, noggrannhetskrav och programvarufrågor.

8.5.3 Verifiering av konstruktionen kan utföras som en oberoende aktivitet eller som en del av konstruktionsgenomgångar genom tillämpning av följande metoder:

a) beräkningarna och analyserna

c) verifieringen utförd av oberoende instans för att fastställa riktigheten av ursprungliga beräkningar och andra konstruktionsaktiviteter.

13.2 Styrmedel för mät- och provningsutrustning samt provningsmetoder bör inkludera följande faktorer alltefter vad som är tillämpligt.

a) Korrekt specificering vid anskaffning av egenskaper som mätområde, precision och korrekthet, robusthet och hållbarhet under specificerade miljöbetingelser för den avsedda användningen.

b) Kalibrering före första användning för att bekräfta att erforderlig precision och korrekthet föreligger. Programvara och rutiner för att styra automatisk provningsutrustning bör också provas.

c) Periodiskt inkallande för justering, reparation och kalibrering, med hänsyn tagen till tillverkarens specifikationer, resultat av tidigare kalibrering, omfattning av och sätt för användning, för att därigenom upprätthålla erforderlig noggrannhet vid användning.

d) Dokumentering av instrumentens identifiering, kalibreringsfrekvenser, kalibreringsstatus och rutiner för inkallande, hantering och förvaring, justering, reparation, kalibrering, installation och användning.

e) Spårbarhet till referensnormaler med känd noggrannhet och stabilitet, i första hand nationella eller internationella normaler, eller för verksamheter eller produkter där sådana inte finns, till speciellt utvecklande kriterier.

18.1.1 Allmänt
Behov av upplärning av personal bör identifieras och en rutin för att åstadkomma denna upplärning bör etableras. Behov bör beaktas av att ge utbildning åt personal på alla nivåer inom organisationen. Särskilt uppmärksamhet bör ägnas val och upplärning av nyrekryterad personal och personal som sätts in på nya arbetsuppgifter.

18.1.2 Verkställande ledning
Behov bör beaktas av utbildning som ger verkställande ledningen förståelse för kvalitetssystem och de medel och tekniker som behövs för att den verkställande ledningen aktivt skall kunna medverka vid tillämpningar av systemet. Den verkställande ledningen bör också förstå de kriterier som finns för att utvärdera systemets effektivitet.

18.1.3 Teknisk personal
Utbildning bör ges till den tekniska personalen för att förstärka dennas bidrag till kvalitetssystemets effektivitet. Utbildning bör inte begränsas till personal som primärt arbetar med kvalitet, utan bör innefatta personal med arbetsuppgifter såsom marknadsföring, inköp, processteknik och konstruktion. Särskilda uppmärksamhet bör ägnas åt utbildning i statistiska metoder, såsom kapabilitetsstudier, statistisk provtagning, datainsamling och analys, problemidentifiering, problemanalys och korrigerande åtgärder.

18.1.4 Arbetsledaren och arbetaren
Alla arbetsledare och arbetare i produktionen bör vara väl utbildade när det gäller de metoder och kunskaper som erfordras för att utföra arbetsuppgifterna. Detta innefattar tex. att rätt kunna handskas med de instrument, verktyg och maskiner som de skall använda, inläsning och förståelse av erhållen dokumentation, förhållanden som rör deras ansvar för kvalitet samt säkerhet på arbetsplatsen. Operatören bör i vissa fall ha certifikat över sin kunskap om tex. när det gäller svetsning. Behovet av utbildning i grundläggande statistisk teknik bör också beaktas.